México aprueba inyección semestral de lenacapavir para prevenir el VIH

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de lenacapavir en México, la primera profilaxis preexposición (PrEP) inyectable de acción prolongada contra el VIH que se aplica únicamente dos veces al año. El organismo regulador otorgó el registro sanitario tras evaluar la evidencia técnica de calidad, seguridad y eficacia, con lo que el país incorpora una alternativa científica clave para reducir nuevos contagios en poblaciones con mayor vulnerabilidad.

La autorización de la inyección semestral para prevenir el VIH representa un avance sustancial en la estrategia nacional de salud pública. Este fármaco actúa como profilaxis preexposición y elimina la necesidad de consumir pastillas diarias. La aplicación subcutánea se realiza cada seis meses, lo que simplifica el seguimiento médico y asegura la continuidad de la protección contra el virus.

México formaba parte de los países en espera de esta herramienta tras su respaldo internacional. Con este dictamen técnico, la nación se suma a mercados sanitarios como Brasil, Estados Unidos y la Unión Europea. La llegada del medicamento fortalece la infraestructura de prevención preventiva ante el virus de inmunodeficiencia humana.

La modalidad de acción prolongada responde a una de las mayores dificultades de los tratamientos preventivos convencionales: la falta de apego a la toma diaria. Pacientes con esquemas orales suelen interrumpir las dosis por olvido, falta de insumos o barreras sociales. El formato inyectable reduce estas fallas operativas y garantiza concentración preventiva en el organismo durante varios meses.

Ensayos clínicos respaldan la eficacia de la profilaxis inyectable

La evaluación de la Cofepris se fundamentó en los resultados de los ensayos clínicos internacionales de Fase 3 denominados PURPOSE 1 y PURPOSE 2. Dichos estudios analizaron la respuesta del fármaco en diversos grupos poblacionales. En el protocolo PURPOSE 1, aplicado a más de 2 mil mujeres, no se detectó una sola infección nueva durante el periodo de prueba.

Por su parte, el estudio PURPOSE 2 incluyó a hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero, así como personas no binarias. En esta fase, la documentación avalada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) registró únicamente dos contagios entre los participantes expuestos al tratamiento, lo que confirmó un nivel de protección cercano al ciento por ciento.

El territorio mexicano tuvo participación directa en las pruebas de desarrollo desde el año 2023. La autoridad sanitaria local autorizó el protocolo de investigación GS-US-528-9023, correspondiente al ensayo PURPOSE 2, lo que facilitó la recolección de datos clínicos en población local antes de emitir la aprobación comercial definitiva.

Respaldo de la OMS a las opciones de prevención de larga duración

La Organización Mundial de la Salud (OMS) integró el lenacapavir a sus directrices globales de prevención desde mediados de 2025. El organismo internacional destacó que las opciones inyectables disminuyen las barreras asociadas al estigma social, pues evitan que los usuarios guarden o transporten medicamentos todos los días.

Esta estrategia preventiva está dirigida a personas con prueba negativa de VIH que mantienen exposición constante a factores de riesgo. La Profilaxis Preexposición utiliza antirretrovirales para bloquear la replicación del virus en el cuerpo antes de que se consolide una infección. Su aplicación oportuna forma parte de los compromisos globales para erradicar la transmisión de la enfermedad.

En el país, el Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH y el Sida (Censida) y la Secretaría de Salud coordinan la vigilancia epidemiológica. La integración de nuevas tecnologías médicas buscará complementar los programas de distribución gratuita para garantizar que la innovación farmacéutica llegue a los sectores que más la requieren.

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